2023年6月16日 ，拉斯维加斯9888子公司AskGene（以下简称“AskGene”）于第十五届国际胃癌大会（以下简称“IGCC”）上以口头汇报形式宣布了在研生物立异药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）用于实体瘤患者的I/II期多中心试验最新研究效果。国际胃癌大会（IGCC）是由国际胃癌协会（International Gastric Cancer Association, IGCA）官方主理的两年一届的全球性专科学术聚会 ，聚会旨在宣布目今胃癌诊疗领域的新希望、新手艺 ，从而推动生长全球胃癌的预防、诊断和治疗 ，大会于6月14日至17日在日本横滨举行。
ASKB589是AskGene自主研发的、拥有全球自主知识产权的ADCC增强型靶向CLDN18.2人源化单克隆抗体药物。该产品继今年1月在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI）上以壁报形式首秀后 ，再获2023 IGCC口头报告。入选效果充分显示了国际肿瘤学术界对ASKB589临床价值的认可和期待。
靶向CLDN18.2单克隆抗体ASKB589用于实体瘤患者的I/II期多中心试验 （A Phase I/II Study of ASKB589（Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Patients with Solid Tumors）
汇报环节：口头汇报
汇报时间：2023年6月16日 16:50-17:22
摘要编号：01074
主要研究者：沈琳 ，北京大学肿瘤医院
NCT04632108研究是一项在晚期实体瘤患者中评价ASKB589单药和团结化疗治疗和耐受性、药代动力学、免疫原性和起源疗效的人体研究 ，包括ASKB589单药剂量递增和扩展研究（Part A）及ASKB589团结化疗剂量递增和扩展研究（Part B）。剂量递增研究的患者不受CLDN 18.2表达情形的限制 ，剂量扩展研究仅入组经中心实验室评估为CLDN 18.2阳性的患者。
阻止2023年4月25日 ，ASKB589临床II期扩组研究中,有可丈量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的24例具CLDN18.2 中高表达的患者接受了6mg/kg和10 mg/kg的ASKB589团结CAPOX治疗 ，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%, 疾病控制率（DCR）达95.8%。数据批注ASKB589 在团结CAPOX用于CLDN18.2 阳性胃癌及胃食管接壤处腺癌患者的一线治疗中 ，展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性。
接受≥6mg/kg ASKB589 团结CAPOX一线治疗
CLDN18.2 阳性胃/胃食管接壤处腺癌患者的疗效（n=24）
在显示深度且一连的抗肿瘤活性的同时 ，ASKB589拥有优异的耐受性。阻止2023年4月25日 ，ASKB589 I/II期临床研究共入组106例患者 ，单药治疗剂量递增至20mg/kg ，团结化疗剂量递增至15mg/kg, 无病人泛起剂量限制性毒性反应（DLT） ，且尚未抵达最大耐受剂量（MTD）。扩组研究中, 接受6 mg/kg 和10 mg/kg ASKB 589团结CAPOX的治疗中均泛起了优异的耐受性 ，泛起的不良事务大多为1-2级以及与化疗相关的毒性 ，包括恶心、吐逆、低白卵白血症、食欲下降、血虚 ，粒细胞下降等。
为实现获益人群的精准筛选 ，AskGene同步开发了CLDN18.2抗体试剂（免疫组织化学法）陪同诊断检测试剂盒 ，其具有高迅速性和特异性 ，将能够有用支持ASKB589 的多中心I/II期及未来的III期临床试验。
结论
ASKB589团结CAPOX计划一线治疗CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管接壤处腺癌患者在≥6mg/kg的剂量水平下体现出令人鼓舞的抗肿瘤活性 ，且耐受性优异。本研究证实晰其作为下一代抗CLDN18.2 抗体的潜质 ，同时 ，数据进一步支持该产品未来的注册性临床III期研究。
胃癌是全球常见的癌症之一 ，数据显示 ，全球每年新发胃癌病例凌驾100万例 ，殒命病例达76.9万例 ，发病率位列恶性肿瘤发病率的第5位 ，殒命率的第4位。天下卫生组织数据显示 ，2020年我国胃癌新发病例约48万例 ，殒命病例约37万例 ，划分占全球胃癌新发和殒命病例的44％和48.6％。拉斯维加斯9888将致力于一连推进胃癌立异药的临床研发 ，聚焦中国胃癌患者未知足的临床需求。
主要研究者寄语：沈琳教授
“最新临床II期数据显示出了抗CLDN18.2 抗体ASKB589 更强的靶点团结活性和ADCC功效 ，在6 mg/kg和10 mg/kg 剂量组均显示了很好的清静性和有用性 ，期待国产自主研发的立异药在这个有潜力靶点做出特色 ，早日进入要害性临床 ，尽早为中国胃癌患者带来福音。”
关于ASKB589
ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的抗CLDN18.2人源化单克隆抗体 ，现在海内外尚无同靶点药物上市 ，研发进度处于全球前三家。临床前研究效果显示ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高 ，且均转化为更强的抗体依赖细胞介导 (ADCC) 和补体依赖的细胞毒性作用 (CDC)。公司已于2022年完成了ASKB589于实体瘤受试者临床试验单药和团结CAPOX化疗计划的剂量递增阶段的病人入组。现在正在进一步探索ASKB589团结CAPOX计划以及ASKB589团结化疗和PD-1一线治疗CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管接壤处腺癌的剂量扩展研究 ，其他CLDN18.2阳性实体瘤如胰腺癌等同步推进中。ASKB589治疗胃癌要害性临床III期研究正在妄想中。
关于ASKGENE
AskGene是一家处于临床阶段的生物立异药公司 ，专注于开发具有高度差别化的抗体及融合卵白药物。公司一直坚持自主立异 ，拥有高效集成的内部研发实力 ，笼罩分子发明、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。现在 ，AskGene已建设多个具备焦点优势的研发平台 ，包括天下领先的SmartKine? 细胞因子前药平台和抗体工程平台 ，致力于打造行业领先的药物发明引擎 ，加速推动抗体药物研发的源头立异。
AskGene是发明和开发下一代细胞因子治疗药物的先驱 ，公司自主研发的SmartKine?细胞因子前药手艺平台旨在通过工程刷新解决细胞因子类药物成药性问题 ，实现选择性激活免疫系统 ，定点杀灭肿瘤细胞�；诟闷教ǚ趸难蟹⒐芟咧� ，现在已有三个First-in-class细胞因子前药进入临床阶段。同时 ，公司正在起劲推进多个具Best-in-class 潜力的项目进入后期临床开发 ，包括ASKB589 的要害性临床研究和治疗眼底黄斑的双靶向抗体ASKG712的临床研究。
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