克日，公司申报的ASKC202片与ASK120067片联适用药临床试验，收到国家药品监视管理局签发的临床试验批准通知书，相关情形如下：
产品名称：ASKC202片
申请事项：新药申请
申请人：江苏拉斯维加斯9888有限公司
受理号：CXHL2300901、CXHL2300902
通知书编号：2023LP02217、2023LP02218
审评结论：赞成开展ASKC202片与ASK120067片联适用于晚期实体瘤的临床试验。
ASKC202片与ASK120067片联适用药将开展一项评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的清静性、耐受性、药代动力学特征及起源有用性的开放、多中心、I期临床试验。
ASKC202片是1类立异药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。现在的研究显示，多种癌症中泛起MET基因改变或卵白异常表达征象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。ASKC202片拟用于MET异常晚期实体瘤患者的治疗，现在正在举行I期临床研究，起源疗效起劲。
ASK120067片是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后泛起疾病希望，并且经检测确认保存EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗（二线治疗顺应症）的上市允许申请正在审评中；拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗顺应症）的III期临床试验已于2022年完成入组，正在随访中。
本次ASKC202片团结ASK120067片的临床试验，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后泛起疾病希望，经检测确认保存MET基因异�；蚵寻坠泶锏木植客砥诨蜃菩苑切∠赴伟┏扇嘶颊叩闹瘟�。MET通路异常激活引起MET基因扩增、卵白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因素，MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要为EGFR抑制剂的旁路耐药，5%-22% EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者泛起MET基因扩增。联适用药临床前药效学研究效果显示，ASKC202和ASK120067两药团结具有优异的抗肿瘤效果且耐受性优异，EGFR-TKI团结c-MET抑制剂用于EGFR-TKI耐药具有优异的治疗潜力。
阻止现在，国际规模内尚无小分子c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联适用于NSCLC的治疗计划获批上市。
随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的普遍应用，耐药征象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发明EGFR耐药与c-MET异常亲近相关。
ASKC202片、ASK120067片是公司在研的两款1类立异药，两药团结能为EGFR-TKI耐药提供有用解决计划，延伸非小细胞肺癌患者的生涯期。公司两款立异药项目协同拓展肺癌领域目的人群，有利于进一步完善公司抗肿瘤产品管线，对公司的战略结构起到起劲作用。