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拉斯维加斯9888注射用右雷佐生通过仿制药一致性评价

2021-12-02
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    克日，拉斯维加斯9888收到国家药品监视管理局批准签发的 注射用右雷佐生《药品增补申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。



药品基本情形



药品名称：注射用右雷佐生

剂      型：注射剂

规      格：250mg、500mg

受 理 号：CYHB2150643、CYHB2140509

通知书编号：2021B04373、2021B04374

申 请 人：江苏拉斯维加斯9888有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。




药品的其他相关情形



      右雷佐生为乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，可透详尽胞膜，在细胞内转变为开环螯合剂，滋扰铁离子介导的自由基的形成，从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性；右雷佐生已在西欧日等国家上市，2006年，公司开发的注射用右雷佐生（奥诺先?）获批上市，用于接受多柔比星治疗累积剂量达300mg/m2，并且医生以为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者。

      蒽环类药物抗瘤活性强、抗瘤谱广，临床需求普遍，但蒽环类药物在抗肿瘤细胞的同时，还会引起心脏希望性、不可逆性损伤。右雷佐生是现在临床上经由临床验证获批的心脏�；ぜ�，有助于促使机体对氧自由基扫除能力的增强，缓解蒽环类药物心脏毒性，减轻心脏功效损伤。接受右雷佐生治疗的患者充血性心力衰竭（CHF）的爆发率显著降低（3% & 22%）。

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