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庆祝建党100周年系列:药物研究院召开药品注册/生产现场检查交流会

2021-06-30
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庆祝建党百年系列

药物研究院开展“不忘初心,严守质量”学习交流活动


在中国共产党的向导下,人民的生涯水通常益提高 。习近平总书记强调,为中国人民谋幸福,为中华民族谋再起,是中国共产党人的初心和使命,是激励一代代中国共产党人前仆后继、英勇斗争的基础动力 。要切记一心一意为人民服务的基础宗旨,以坚定的理想信心坚守初心,切记人民对优美生涯的神往就是我们的斗争目的,时刻不忘我们党来自人民、根植人民,永远不可脱离群众、轻视群众、漠视群众痛苦 。近几年,党和国家为了能够让宽大人民群众挣脱疾病困扰,起劲推进深化医药体制刷新,实验了一系枚行动 。一手抓集中采购,降低药价,一手抓质量与疗效一致性评价,确保疗效与清静 。执行最严谨的标准、最严酷的羁系、最严肃的处分、最严肃的问责,守住药品质量 。

为了越发有力的落实国家对药品羁系“四个最严”的要求,在拉斯维加斯9888党委的组织下,药物研究院于624日,开展了“药品注册/生产现场检查交流会”,就近期接受国家药监局核查的情形举行了交流分享 。


2.jpg9888拉斯维加斯(股份)有限公司-官方网站  

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会上,质量管理部丁素玲总监分享了4个方面的内容:首先从《药品管理法》、《药品注册管理步伐》(局令27号)、《药品生产监视管理步伐》、《药品注册现场核查管理划定》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品纪录与数据管理要求》等新规则要求中圈点出需要我们特殊关注的地方,强调我们要严谨,做好历程管理,需要真正熟悉药品的全生命周期;其次,从药品注册核查流程举行分享,让各人相识了药品注册核查实验的原则、程序、时限和要求;再者对本次核查情形举行了详细的归纳和剖析,提醒我们在一样平常事情中需要注重规范的地方;最后从研究历程、申报前、申报后、核查前、核查时等这五个要害节点分享了药品全生命周期管理中,药品研发质量管控的注重点,为项目能好上加好,快上加速提供包管 。交流现场各人互动十分活跃,列位同事纷纷讲话,分享在核查中的心得体会 。


  “打铁还需自身硬”,只有将基础事情做好,严酷凭证规则和指导原则要求开展事情,扎实做好自己的事,“扎好篱笆筑牢堤坝”方能确保研发质量,从容应对种种核查 。



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