拉斯维加斯9888于克日收到国家药品监视管理局批准签发的注射用达托霉素《药品注册证书》,相关情形如下:
一、药品基本情形
药品名称:注射用达托霉素
剂型:注射剂
规格:0.35g
注册分类:原化学药品第6类
上市允许持有人:江苏拉斯维加斯9888有限公司
受理号:CYHS1401689
药品注册标准编号:YBH07542021
药品批准文号:国药准字H20213490
审批结论:凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定,经审查,本品切合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
达托霉素 ( Daptomycin ) 是一种环脂肽类抗生素,由Lilly(礼来)公司最初研究,Cubist制药公司开发上市。2003年FDA批准注射用达托霉素用于治疗由G+敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构熏染,如脓肿、手术切口熏染和皮肤溃疡。我国于2009年批准该品种入口,用于治疗金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧熏染性心内膜炎的血流熏染(菌血症),2013年批准新增血流熏染和皮肤熏染及软组织熏染的顺应症。拉斯维加斯9888研制开发了注射用达托霉素,规格为0.35g,按原化学药品第6类申报,获得NMPA批准上市。
达托霉素的长脂肪链会与细胞膜间保存交互作用,当其与钙离子结适时会渗透进入细胞膜的内层,并透过达托霉素的群集效应在细胞膜外貌爆发一个通道,使钾离子流失,这就导致了细胞膜的去极化而使细胞瓦解,并加速了细胞的殒命。由于其奇异的作用机理,快速强效的抗菌作用使得达托霉素成为治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA) 熏染的强盛武器,受到宽大抗熏染临床专家的认可,被纳入中国MRSA共识。达托霉素2020年国际市场销售额为1.52亿美元,PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额达4543万元。拉斯维加斯9888研发的注射用达托霉素(0.35g)新规格上市,为临床医生提供了更多的用药选择。
三、对公司的影响
注射用达托霉素获得药品注册证书进一步富厚了公司的产品组合,有利于提升产品的市场竞争力,扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的谋划将爆发起劲影响。